医疗器械现场检查指南总则(4)

检查指导

六、检查的实施

1、进入企业现场后，向企业出示《行政执法证》或《行政监督执法证》；告知企业本次检查的检查目的、检查依据、检查流程及检查纪律。

2、与企业相关人员进行交流，了解近期生产、经营状况及质量体系运行、人员变化情况。

3、在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、生产现场进行检查。

4、检查工作应主要围绕检查方案中设定的检查内容开展。对于检查的内容，尤其是发现的问题应及时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存（如资料复印件、影视图像等）。

5、检查组长可选择适当时机召集检查员汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况时，应及时向检查派出机构主管领导汇报。

6、与企业负责人沟通，通报检查情况，核实发现的问题，告知整改意见。

7、填写《监督检查情况记录》，检查记录应全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性（符合规定的项目与不符合规定的项目均应记录）；检查结果和意见应明确，并要求企业负责人在检查记录上签字确认。

8、企业人员拒绝签字或由于企业原因而无法实施检查的，应由2名以上（包括2名）检查人员注明情况并签字确认。

9、对于在现场检查中发现的问题，应填写《监督检查意见通知书》，并在改正内容及要求中明确整改要求及整改时限。