医疗器械现场检查指南总则(5)

检查指导

10、对于需要进行整改的，通常情况下应在与企业沟通的基础上，协商确定整改要求和时限，并在规定的时限内督促企业完成整改。跟踪检查需要在现场完成的，应按上述要求和程序（包括检查前准备）安排复查工作。

11、将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入日常监督管理档案。

七、检查内容和检查方法

1、有效证照、法规及标准

——检查内容：

（1）企业营业执照；

（2）医疗器械生产企业许可证（正、副本）；

（3）医疗器械注册证（含医疗器械注册登记表）；

（4）产品注册标准（如国家标准、行业标准或已备案的产品标准）；

（5）有关法规文件（应包含条例、办法、规定、细则和国家局、市局已发布实施的相关公告、通告、通知等文件）；

（6）技术标准等。

——检查方法

（1）查看证照是否过期；

（2）查看证照间相关项目的内容是否一致（如名称、地址等）；

（3）查看注册证是否超出许可证审批的范围；

（4）查看最新备案标准是否与注册证登记表中的一致；

（5）查是否收集各级药监部门发布的与生产产品相关的法规文件；

（6）查看收集的与产品相关有效技术标准（如国家标准、行业