医疗器械现场检查指南总则(6)

检查指导

标准等）。

2、组织机构与管理文件

——检查内容

（1）企业质量控制的组织架构；

（2）各部门质量职责；

（3）企业负责人（管理者代表）对法规知识、体系知识了解情况；

（4）各部门负责人对本部门、岗位质量控制要求的掌握情况；

（5）内审员配臵情况；

（6）检验员配臵情况；

（7）特殊工种工人配臵情况。

——检查方法

（1）查阅企业组织机构图、任命文件；

（2）查看质量手册中岗位职责的要求；

（3）询问企业负责人、管理者代表企业的质量方针和质量目标；

（4）询问质量管理负责人产品知识及体系知识；

（5）询问技术负责人产品知识、设计开发、技术改造及采购要求；

（6）询问生产负责人产品知识、工艺控制、生产设备及场地要求；

（7）询问检验负责人产品知识、检验设备及检验规程要求；

（8）查看内审员名单、配臵人数、资格证书、任命文件；

（9）查看检验员名单、配臵人数、任命文件、培训证明、体检证明，询问工作经验，观察实际操作等；

（10）查看工艺文件、特殊工种工人配臵人数、资格证书、培训