医疗器械现场检查指南总则(9)

检查指导

料入库记录等，必要时查看采购发票）；

（6）查看验收标准、请检单；

（7）查看进货检验记录、检验报告或验证记录等。

6、过程控制

——检查内容

（1）产品工艺；

（2）操作规程；

（3）关键工序；

（4）特殊过程；

（5）生产设备；

（6）产品标识；

（7）产品防护；

（8）生产记录。

——检查方法

（1）查阅过程控制相关程序文件；

（2）查看产品工艺流程图、质量控制点、图纸（如整机图、部件图、零件图、装配图）等；

（3）查看操作规程（如作业指导书、工艺卡等）；

（4）关键工序举例：纯化水制备（控制点含设备验证、设备维护、制备能力、水质监测、使用频度等），注射用水制备（控制点含设备验证、设备维护、原水条件、水质监测、使用频度等）；

（5）特殊过程举例：环氧乙烷灭菌（含工艺验证、设备验证、废气处理、防爆措施、灭菌记录等），辐照灭菌（含工艺验证、设备验证、委托合同、灭菌记录等）；

（6）查看设备清单、设备档案、维护记录、现场标识等；