医疗器械现场检查指南总则(3)

检查指导

训。

五、检查前准备

1、根据既往检查和企业报送资料的情况，了解企业近期生产经营状况，主要包括：

（1）企业相应证照取得或变化情况（如执照、许可证、注册证）；

（2）企业质量管理人员变动情况；

（3）企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料变化情况；

（4）产品生产、销售情况；

（5）既往检查发现问题的整改情况；

（6）产品抽验情况等。

2、根据对影响产品质量因素（人员、设备、物料、制度、环境）的变化情况及既往检查情况，确定本次检查产品范围（可以是某类产品或某类中的部分产品）和检查方式（事先通知或突击性检查）。

3、结合医疗器械生产质量管理规范的要求，确定本次检查重点内容（如证照情况、原材料控制、洁净车间管理、出厂检验控制、销售、售后服务等部分或全部项目）。查阅、熟悉拟检查产品相关资料，如产品标准、管理标准等（如YY/T0316、GB9706、GB16886、YY0033）。

4、确定检查时间、检查分工、检查进度。当检查项目互有交叉重叠时，一般由一名与检查内容关系最直接的检查人员负责串联检查。

5、检查组长编制现场检查方案（应包括检查目的、检查方式、检查范围、检查时间、检查进度、检查内容、检查分工等）。

6、联系被检查企业，通知检查相关事宜（突击检查方式不适用）。

7、准备《监督检查情况记录》、《监督检查意见通知书》等相关检查文书。必要时，准备照相机、摄像机等现场记录设备。