医疗器械现场检查指南总则(7)

检查指导

证明、体检证明，询问工作经验，观察实际操作等；。

3、厂区、厂房

——检查内容

（1）厂区环境（如与交通干道距离、区内植被脱落、垃圾堆放情况等）；

（2）厂房外环境（如接邻的建筑体，厂区布局等）；

（3）电气产品车间（如电气防护、电磁屏蔽等）；

（4）洁净车间（如即时状况、使用频度、定期监测等）；

（5）清洁车间（如即时状况、使用频度、定期监测等）；

（6）普通车间（如面积、照明、通风情况等）；

（7）库房（如原料库、中转库、成品库等）。

——检查方法

（1）询问企业相关人员，实地查看（如面积大小、温度高低、通风条件、货架标识、照明设施、物料堆放等）；

（2）查阅相关程序文件、管理规定、记录（如车间、库房管理制度、环境监测记录、出入库记录、定期清货记录等）。

4、设计开发

——检查内容

（1）设计开发策划；

（2）设计开发输入；

（3）设计开发输出；

（4）设计开发评审；

（5）设计开发验证；

（6）设计开发确认；

（7）设计开发更改。