医疗器械现场检查指南总则(2)

检查指导

[2009]834号）

6、《北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》（京药监械[2008]19号）

7、其他相关法规文件

四、检查职责和人员要求

1、日常监督现场检查实行检查组长负责制。检查组长对具体检查工作负总责，检查员对所承担的检查项目和检查内容负责。

2、检查人员应符合以下要求：

（1）熟悉掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和有关要求；

（2）至少已接受过GB/T19000和YY/T0287标准培训，并具备质量管理体系内审员资格；

（3）了解所检查产品的有关技术知识，熟悉相关产品标准；

（4）具有较强的沟通能力和理解能力，在检查中能够正确表述检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；

（5）具有较强的分析能力和判断能力，对检查中出现的问题能够客观分析，并做出正确判断；

（6）能够支持和配合检查组长完成现场检查工作。

3、检查组长作为现场检查工作第一责任人，除应具备检查员的基本条件外，还应符合以下要求：

（1）具有较强的组织协调能力，能够合理安排检查分工，控制检查节奏，按照计划组织完成检查任务；

（2）接受过YY/T0316、GB9706、GB16886、YY0033等相关专用标准培训；

（3）接受过医疗器械生产质量管理规范等相关质量管理要求培